CIR et CII en santé : ce n’est pas votre statut qui compte, ce sont vos travaux

Les sociétés en santé peuvent bénéficier du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) et du Crédit d’Impôt Innovation (CII) sur l’ensemble de leurs projets de R&D et d’innovation.

Il peut s’agir de sociétés de biotechnologies, de medtechs, d’éditeurs de logiciels et d’ESN en santé, de CRO (sociétés de recherche contractuelle en études cliniques, en biométrie,…), de laboratoires d’analyse et de sociétés de conseil en sciences de la vie.

Le CIR/CII finance une part significative des projets de R&D et d’innovation, qu’il s’agisse de projets internes (dont les sociétés ont la propriété intellectuelle) ou de travaux réalisés en tant que prestataire pour le compte d’un donneur d’ordre.

Le secteur de la santé est l’un des plus intensifs en R&D et en innovation : cette newsletter a pour but de détailler les différents projets éligibles au CIR/CII et d’étudier quelques domaines d’applications concernés (biotechnologies, dispositifs médicaux, logiciels en santé,…).

CIR et CII : deux dispositifs, deux champs d’application, un même objectif de financement

Le Crédit d’Impôt Recherche (CIR), créé en 1983, est un dispositif financier phare du gouvernement qui permet de soutenir les entreprises françaises dans leurs activités de recherche et développement (R&D). Il permet de récupérer 30% des dépenses engagées jusqu’à 100 M€ et 5% au-delà¹.

Le Crédit d’Impôt Innovation (CII), introduit en 2013, complète ce dispositif et cible spécifiquement les PME innovantes. Il ne requiert pas de réaliser des activités de recherche mais exclusivement d’innovation. Il permet de récupérer 20% des dépenses engagées et est plafonné à 80 K€/an¹.

La principale différence entre le CIR et le CII réside dans leur champ d’application :

• Le CIR s’adresse à toutes les entreprises, quelle que soit leur taille, et couvre un large spectre d’activités de R&D (recherche fondamentale, appliquée ou expérimentale). Il nécessite le développement de nouvelles connaissances dans un domaine (techniques, méthodes, modèles, procédés,…) ;
• Le CII est réservé aux PME. Il se concentre sur l’innovation de marché et ne nécessite pas de réaliser des activités de R&D ; seul le développement de produits différenciants dans un marché suffit (matériels et logiciels ; internes et sur mesure).

Indicateurs

La filière pharmaceutique (fabricants de médicaments) figure parmi les premiers bénéficiaires du CIR. En 2023, le secteur concentrait environ 11% de la créance de CIR, soit près de 800 M€, sur une créance totale de 7,8 Md€ (CIR et CII confondus)².

En complément, la France compte près de 2 800 sociétés déclarantes³ en santé :

• biotechs : sociétés de biotechnologies (candidats médicaments, biothérapies,…) ;
• medtechs : fabricants de dispositifs médicaux à visée thérapeutique ou diagnostique ;
• éditeurs de logiciels en santé : exploitation des données et technologies d’IA en santé ;
• ESN en santé : logiciels et solutions numériques appliqués à la santé ;
• CRO : études cliniques, analyses biostatistiques et data management ;
• laboratoires d’analyse : biologie médicale et bioanalyse pour des patients ou des industriels ;
• sociétés de conseil en sciences de la vie : expertise technique (biostatisticiens, data scientists, ingénieurs, chefs de projet,…).

Panorama des activités et éligibilité

L’éligibilité des sociétés en santé au CIR/CII ne dépend pas de leur typologie (biotech, medtech ou éditeur de logiciels propriétaire de ses produits ; CRO, ESN, laboratoire d’analyse ou société de conseil intervenant pour le compte d’un donneur d’ordre) mais de la nature des travaux réalisés.

Le CIR/CII couvre toute la chaîne de développement d’un produit ou d’une nouvelle connaissance. Il s’agit des phases de recherche amont (identification de cibles, criblage, preuve de concept,…), des études précliniques (in vitro, in vivo, modélisation,…), des essais cliniques, de la mise au point des procédés, de la conception et des essais de dispositifs médicaux, des développements logiciels et des outils d’IA, et des activités de chefferie et de pilotage de projet.

En santé, les dépenses éligibles concernent majoritairement (i) les dépenses salariales impliquées (chercheurs, ingénieurs, techniciens de laboratoire, chefs de projet, attachés de recherche clinique, biostatisticiens, data managers,…), (ii) les dotations aux amortissements des matériels utilisés (séquenceurs, cytomètres, spectromètres, automates, bioréacteurs, plateformes d’imagerie,…), et (iii) les frais de sous-traitance (études précliniques et cliniques confiées à des prestataires agréés, analyses externalisées,…).

Le CII finance les produits différenciants sur leur marché (en termes de performance, d’ergonomie, de fonctionnalité ou d’écoconception) ; il peut s’agir d’un dispositif médical plus ergonomique, d’un dispositif médical numérique (application de télésuivi, logiciel d’aide au diagnostic,…), d’un kit de diagnostic plus rapide, ou d’une plateforme logicielle de gestion des données cliniques, entre autres.

Le CIR finance les nouvelles connaissances dans le domaine de la santé (techniques-méthodes-modèles-procédés) ; comme de nouveaux candidats médicaments, de nouveaux procédés de bioproduction, de nouvelles méthodes de diagnostic ou de criblage, de nouveaux modèles d’intelligence artificielle appliqués à l’imagerie médicale ou de nouvelles méthodes statistiques d’analyse des essais cliniques.

Précision importante : les essais cliniques sont éligibles au CIR. Les essais de phases 1 à 3 relèvent de la R&D⁴ ; les essais de phase 4 et certaines études épidémiologiques peuvent également l’être, après analyse au cas par cas. Sont valorisées toutes les étapes essentielles aux investigations scientifiques (conception du protocole, suivi scientifique, data management, analyses statistiques,…).

Sociétés prestataires : des travaux valorisables pour le compte des donneurs d’ordre

La prestation désigne le modèle par lequel une société réalise tout ou partie des travaux de R&D et d’innovation pour le compte d’un donneur d’ordre (laboratoire pharmaceutique, biotech, fabricant de dispositifs médicaux, établissements de santé,…), qui conserve la propriété des résultats. Il peut s’agir de CRO (opérations cliniques, biostatistiques, data management, pharmacovigilance,…), de laboratoires d’analyse, de sociétés de conseil en sciences de la vie et d’ESN en santé.

La question qui revient systématiquement chez les prestataires est la suivante : peut-on déclarer du CIR/CII sur des travaux réalisés pour le compte d’un tiers, dont on n’aura pas la propriété intellectuelle ? La réponse est oui. Ce qui détermine l’éligibilité c’est (i) la nature des travaux réalisés et (ii) l’entité responsable de la dépense salariale (le prestataire). Tant que le prestataire n’est pas agréé CIR/CII ; c’est le prestataire qui peut en bénéficier (et non son donneur d’ordre).

Ainsi, une CRO, une société de conseil en sciences de la vie ou une ESN en santé qui conduit chaque année des études et des développements pour ses clients engage structurellement des dépenses éligibles : salaires de biostatisticiens, de data managers, de développeurs IA et logiciels, d’attachés de recherche clinique, de biologistes et de chefs de projet, amortissements des équipements (automates, plateformes analytiques, infrastructures de calcul,…). Ces dépenses sont éligibles au CIR/CII, sans condition liée à la propriété intellectuelle des résultats.

Focus par typologie de société en santé

L’éligibilité au CIR/CII des sociétés en santé couvre un large panel d’activités. Nous détaillerons ci-dessous plusieurs exemples de typologies de sociétés et de projets concrets éligibles au CIR et au CII :

Biotechs (candidats médicaments, biothérapies,…)

Les biotechs conduisent des programmes de recherche de long terme, de la découverte de candidats médicaments jusqu’aux essais cliniques, comme le développement de médicaments issus de bactéries du microbiote intestinal. Leurs travaux reposent pour l’essentiel sur la production de nouvelles connaissances en sciences de la vie.

• au CIR : le développement d’un procédé de culture et de stabilisation de souches bactériennes préservant leur viabilité et leur activité thérapeutique, ou la conduite d’essais cliniques de phases 1 et 2 ;
• au CII : le développement d’une nouvelle forme galénique facilitant l’administration ou la conservation du produit par rapport aux formes existantes.

Medtechs (dispositifs médicaux à visée thérapeutique ou diagnostique)

Les medtechs développent des dispositifs alliant physique, électronique, logiciel et biologie, comme des systèmes d’ultrasons focalisés transcrâniens permettant de faire passer des médicaments dans le cerveau, ou des dispositifs médicaux numériques associés à une prise en charge thérapeutique (par exemple du stress oxydant dans une maladie neuromusculaire).

• au CIR : le développement d’une méthode de correction des distorsions acoustiques induites par la boîte crânienne pour cibler avec précision une zone du cerveau, ou l’évaluation de l’effet d’une supplémentation antioxydante sur des biomarqueurs du stress oxydant ;
• au CII : le développement d’une application de suivi des patients (dispositif médical numérique) ou d’un dispositif plus compact et plus simple d’utilisation pour le praticien par rapport à l’offre existante.

Éditeurs de logiciels en santé (exploitation des données et technologies d’IA en santé)

Les éditeurs de logiciels en santé développent leurs propres technologies d’intelligence artificielle avancée appliquées aux sciences de la vie (aide au diagnostic, aide à la décision médicale,…), comme des solutions d’intelligence artificielle de pathologie numérique analysant les images de biopsies.

• au CIR : le développement de modèles d’apprentissage profond capables de détecter des biomarqueurs sur des lames de biopsies numérisées (images de très grande taille, annotations partielles, variabilité des colorations,…) ;
• au CII : le développement d’une plateforme logicielle d’aide au diagnostic intégrée au flux de travail des pathologistes.

Détection automatisée de mitoses sur lames numérisées (source : Al-Janabi S. et coll., pathologie numérique)

ESN en santé (logiciels et solutions numériques appliqués à la santé)

Les ESN spécialisées en santé conçoivent et intègrent des logiciels et solutions numériques pour le compte de leurs clients (établissements de santé, laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux,…), en s’appuyant notamment sur l’intelligence artificielle.

• au CIR : le développement de nouvelles méthodes de traitement automatique du langage permettant d’extraire des informations cliniques de comptes rendus médicaux non structurés ;
• au CII : le développement d’une plateforme sur mesure d’interopérabilité et d’exploitation des données de santé (dossiers patients, données d’essais cliniques,…).

CRO (études cliniques, biométrie et data management)

Les CRO conduisent pour le compte de promoteurs des opérations cliniques, des analyses biostatistiques, du data management, de la pharmacovigilance et des affaires réglementaires. Selon la doctrine fiscale⁴, l’ensemble des travaux scientifiques et techniques indispensables à une opération de R&D est lui-même considéré comme de la R&D : les analyses biostatistiques des essais cliniques (plan d’analyse, analyses intermédiaires,…) peuvent ainsi être valorisées.

• au CIR : le développement de nouvelles méthodes statistiques (plans adaptatifs, traitement des données manquantes, bras de contrôle synthétiques,…), ou la participation scientifique à des essais cliniques (conception de protocoles, data management, analyses statistiques) ;
• au CII : le développement d’outils logiciels de collecte et de contrôle des données cliniques (eCRF, contrôles de cohérence automatisés, détection de signaux de pharmacovigilance,…).

Laboratoires d’analyse et de biologie médicale

Les laboratoires d’analyse (biologie médicale, bioanalyse, analyses spécialisées,…) mettent en œuvre des techniques analytiques de pointe et doivent régulièrement développer de nouvelles méthodes pour répondre à des besoins de santé publique, comme lors de la crise sanitaire avec la mise au point de nouvelles méthodes de criblage du covid.

• au CIR : le développement d’une nouvelle méthode de criblage permettant de détecter des variants viraux à grande échelle, avec des performances (sensibilité, délai de rendu, coût,…) inaccessibles avec les méthodes existantes ;
• au CII (pour les laboratoires PME) : le développement d’un outil numérique de traçabilité des prélèvements et de rendu des résultats, différenciant par rapport aux solutions existantes.

Cultures bactériennes sur milieux gélosés (source : iStock)

Conseil en sciences de la vie (expertise technique (biostatisticiens, data scientists, ingénieurs,…))

Les sociétés de conseil en sciences de la vie accompagnent les laboratoires pharmaceutiques, les biotechs et les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs projets en apportant des expertises techniques pointues. Leurs consultants (biostatisticiens, data scientists, ingénieurs, chefs de projet,…) participent directement aux programmes de R&D et d’innovation de leurs clients.

• au CIR : le développement de nouveaux modèles de traitement de données de santé (données de vie réelle, données omiques,…) pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique ;
• au CII : le développement d’outils logiciels sur mesure (plateformes de suivi d’études, tableaux de bord de données cliniques,…).

Un levier majeur pour toute la filière santé, encore sous-exploité par les jeunes sociétés et les prestataires

Le Crédit d’Impôt Recherche (CIR) et le Crédit d’Impôt Innovation (CII) représentent des leviers financiers majeurs pour l’ensemble de la filière santé. Ces dispositifs couvrent toute la chaîne de développement, de la recherche amont aux essais cliniques, en passant par le développement de nouvelles technologies et de logiciels en santé. Le CIR/CII concerne aussi bien les biotechs, les medtechs et les éditeurs de logiciels en santé que les ESN en santé, les CRO, les laboratoires d’analyse et les sociétés de conseil en sciences de la vie.

Une large majorité des sociétés innovantes en santé bénéficient déjà du CIR. Le potentiel d’adoption reste pourtant important pour celles qui n’en bénéficient pas encore : les jeunes biotechs et medtechs qui structurent leurs premiers programmes de R&D, les éditeurs de logiciels en santé et les sociétés prestataires (ESN, CRO, laboratoires d’analyse, sociétés de conseil en sciences de la vie), dont les études, développements et méthodes réalisés pour le compte de leurs donneurs d’ordre peuvent être valorisés dans leur propre CIR/CII.

Les opportunités sont réelles : qu’il s’agisse de nouveaux candidats médicaments, de dispositifs médicaux, de logiciels et d’algorithmes d’intelligence artificielle, de méthodes de diagnostic et de criblage ou de méthodes statistiques d’analyse des essais cliniques, chaque démarche de R&D et d’innovation ouvre droit au CIR/CII.

Pour les PME et ETI du secteur qui ne valorisent pas encore leurs travaux, le CIR/CII représente ainsi un levier de financement considérable, qu’elles développent leurs propres produits ou réalisent des travaux pour le compte de donneurs d’ordre.

Sources